ISO 9001 2015 체크 리스트 - ISO 9001 2015 chekeu liseuteu

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최고의 바 iso 9001 : 2015 내부 감사

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최고의 바 iso 9001 : 2015 내부 감사

4 조직의 맥락

비고 1 국제적, 국가적, 지역적 또는 지방적이든, 법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적, 경제적 환경에서 발생하는 문제를 고려함으로써 외부 상황을 이해하는 것이 촉진 될 수있다. 비고 2 조직의 가치, 문화 지식 및 성과와 관련된 문제를 고려함으로써 내부 상황을 이해하는 것이 촉진 될 수있다.

조직은 그 목적 및 전략적 방향과 관련이 있고 품질 관리 시스템의 의도 된 결과를 달성하는 능력에 영향을 미치는 외부 및 내부 문제를 결정해야합니다.

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적합성 해당 사항 없음 개선 기회 부적합 주요 부적합

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적합성 해당 사항 없음 개선 기회 부적합 주요 부적합

고객 및 해당 법규 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 지속적으로 제공하는 조직의 능력에 미치는 영향 또는 잠재적 영향으로 인해 조직은 다음을 결정해야합니다. 품질 관리 시스템과 관련된 이러한 이해 당사자의

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적합성 해당 사항 없음 개선 기회 부적합 주요 부적합

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적합성 해당 사항 없음 개선 기회 부적합 주요 부적합

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적합성 해당 사항 없음 개선 기회 부적합 주요 부적합

조직은 이러한 이해 당사자 및 관련 요구 사항에 대한 정보를 모니터링하고 검토해야합니다.

조직은 품질 경영 시스템이 범위를 설정하기위한 경계와 적용 가능성을 결정해야한다.

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예 아니 해당 없음

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Check List
ISO 9001:2000 품질경영시스템 - 요구사항 조항 체크 항목 Result 4 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 1) QMS가 수립,문서화, 실행 및 유지되고 지속적으로 개선되고 있는가? a. 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 파악되어 있는가? b. 프로세스의 순서 및 상호작용이 결정되어 있는가? c. 프로세스의 운영 및 관리에 대한 기준과 방법이 결정되어 있는가? d. 프로세스를 실현하은데 필요한 자원의 가용성이 보장되고 있는가? e. 프로세스에 대한 모니터링, 측정 및 분석을 하고 있는가? f. 프로세스의 효과성을 파악하고 지속적으로 개선하고 있는가? 2) 외주 처리된 프로세스가 QMS에 포함되어 관리되고 있는가? 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반 사항 1) 품질경영시스템의 문서화에 다음 사항이 포함되었는가? a. 품질방침 및 품질목표의 문서화된 결과 b. 품질매뉴얼 c. ISO 9001:2000 에서 요구되는 문서화된 절차 d. 기타 조직에서 필요로 하는 문서 e. ISO 9001:2000 에서 요구되는 기록(4.2.4) 4.2.2 품질매뉴얼 1) 다음 사항이 포함된 품질매뉴얼이 문서화 되어 있는가? a. 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 적용범위(1.2 참조) b. 수립된 문서화된 절차를 포함 또는 인용하고 있는가? c. 프로세스별 상호 작용이 매뉴얼에 기술되어 있는가? 4.2.3 문서관리 1) 문서화된 절차서가 있는가? 2) 문서화된 절차서에 다음사항이 포함되어 있는가? a. 문서가 발행전에 승인되었는가? b. 문서의 검토, 개정 및 재 승인 여부? c. 문서의 변경 및 최신 상태의 식별이 보장되고 있는가? d. 적용되는 문서가 사용되는 장소에서 이용가능한가? e. 문서가 읽기 쉽고 식별이 용이한가? f. 외부 출처 문서의 식별 및 배포상태가 관리되고 있는가? g. 효력이 상실된 문서의 보존시 적절한 방법으로 식별되고 있는가? 4.2.4 기록관리 1) 요구되는 기록이 작성 유지되고 있는가? 2) 기록은 읽기쉽고 식별 및 검색이 가능하도록 유지되고 있는가 3) 기록의 식별,보관,보호,검색, 보존기간 및 처분에 대한 문서화된 절차가 있는가? 5 경영책임 5.1 경영의지 1) 경영자의 경영의지에 다음 사항이 포함되었는가? a. 법적 및 규제 요구사항을 포함하는 고객요구사항 충족의 중요성과 의사소통 b. 품질방침의 수립하였는가? c. 품질목표의 수립되었는가? d. 경영검토를 수행하고 있는가? e. 필요한 자원의 가용성을 보장하고 있는가? 5.2 고객중심 1) 고객요구사항이 결정되어 고객만족에 대한 보장(7.2.1, 8.2.1 참조) 5.3 품질방침 1) 최고 경영자는 품질방침을 설정시 다음 사항을 고려하였는가? a. 조직의 목적에 적절하게 설정되었는가? b. 요구사항의 충족 및 QMS 개선에 대한 실행의지를 포함하였는가? c. 품질목표 수립의 틀을 제공하였는가? d. 지속적인 적절성을 위하여 검토되고 있는가? 5.4 기획 5.4.1 품질목표 1) 품질목표에 제품에 대한 요구사항(7.1.a 참조)을 충족을 위한 목표가 포함되었는가? 2) 품질목표가 기능 및 계층별로 수립되었는가? 3) 품질목표는 측정가능하고 품질방침과 일관성이 있는가? 5.4.2 품질경영시스템 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 1) 조직내의 책임과 권한이 정해지고 의사소통이 되고 있는가? 5.5.2 품질경영대리인 1) 경영자/관리자 중 한사람이 품질경영대리인으로 지정되어 있는가? 2) 품질경영 대리인이 다음의 책임과 권한을 가지고 있는가? a. 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 수립, 실행, 유지됨을 보장 b. 최고경영자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선에 대한 보고 c. 조직 전체에 고객 요구사항에 대한 인식의 보장 5.5.3 내부 의사소통 1) 조직내에 의사소통 프로세스가수립되어 있는가? 2) 조직내에서 품질경영시스템의 효과성에 대한 의사소통이 이루어지고 있는가? 5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 1) 최고경영자는 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하는가? 2) 경영검토시 품질방침 및 품질목표, QMS 개선기회 및 필요성 평가가 포함되었는가? 3) 경영검토 기록이 유지되고 있는가? 5.6.2 경영검토 입력 1) 경영검토 입력에 다음 사항이 포함되었는가? a. 감사결과 b. 고객 피드백 c. 프로세스의 성과 및 제품 적합성 d. 예방조치 및 시정조치 상태 e. 이전 경영검토에 따른 후속조치 f. 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 g. 개선을 위한 제안 5.6.3 경영검토 출력 1) 경영검토 출력에는 다음 사항이 포함되었는가? a. 품질경영시스템 및 그 프로세스의 개선 b. 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선 c. 자원의 필요성 6 자원관리 6.1 자원확보 1) 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 파악하여 확보하고 있는가? a. 품질경영시스템의 실행, 유지 및 효과성에 대한 지속적 개선 b. 고객만족의 증진 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 1) 제품 품질에 영향을 미치는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험이 있는가? 6.2.2 능력, 인식 및 교육훈련 1) 조직내에 다음 사항이 실행되고 있는가? a. 제품 품질에 영향을 미치는 인원에 대한 교육훈련의 필요성이 파악되었는가? b. 파악된교육훈련의 제공 및 기타 조치를 하고 있는가? c. 교육훈련 및 기타 조치에 대한 효과성을 평가하고 있는가? d. 전 조직원이 QMS 에 대한 인식 및 품질목표 달성에 기여하고 있는지 알고 있는가? e. 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 기록이 유지되고 있는가? 6.3 기반구조 1) 제품 적합성을 달성하는데 필요한 다음의 기반구조가 파악, 확보, 유지되고 있는가? a. 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 b. 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트 웨어) c. (운송 또는 통신과 같은) 지원 서비스 6.4 업무환경 1) 제품 요구사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경이 지원되고 있는가? 7 제품실현 7.1 제품 실현의 기획 1) 제품실현에 필요한 프로세스가 계획되고 개발되었는가? 2) 제품실현의 기획의 결과는 QMS 다른 프로세스의 요구사항(4.1)과 일관성이 있는가? 3) 제품실현 기획시 해당되는 경우 다음 사항이 결정되었는가? a. 품질목표 및 제품에 대한 요구사항 b. 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 자원의 필요성 여부 c. 제품에 요구되는 검증, 타당성 확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동, 합격판정기준 d. 실현 프로세스 및 제품 적합성의 충족에 대한 증거를 제공하는 기록(4.2.4) 7.2 고객관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정 1) 조직은 제품과 관련된 다음의 요구사항을 결정하였는가? a. 고객이 규정한 요구사항 b. 고객이 명시하지 않았지만 규정된 또는 의도된 사용에 필요한 요구사항 c. 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d. 기타 자체 조직이 결정한 추가 요구사항 7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토 1) 조직은 제품 요구사항을 검토하고 있는가? 2) 입찰서 제출, 계약 또는 주문의 수락 전에 제품 요구사항을 검토하고 있는가? 3) 제품 요구사항 검토시 다음 사항이 보장되고 있는가? a. 제품 요구사항이 정해 졌는가? b. 입찰서 제출, 계약 또는 주문의 요구사항이 해결되었는가? c. 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있는가? 4) 제품과 관련된 요구사항의 검토 기록이 유지되고 있는가? 5) 문서화되지 않은 고객 요구사항에 대해서도 확인하고 있는가? 6) 제품 요구사항이 변경되는 경우 관련 문서가 수정되고 의사소통이 되고 있는가? 7.2.3 고객과의 의사소통 1) 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 방법이 정해져 있는가? a. 제품정보 b. 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c. 고객불만을 포함한 고객 피드백 7.3 설계 및 개발 7.3.1 설계 및 개발 기획 1) 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하고 있는가? 2) 설계 및 개발 기획에는 다음 사항이 포함되었는가? a. 설계 및 개발 프로세스의 단계 b. 설계 및 개발 단계별 요구되는 검토, 검증 및 타당성 확인 활동 c. 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한 3) 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 파악되어 관리되고 있는가? 4) 설계 및 개발이 진행됨에 따라 설계 및 개발 기획의 결과는 갱신되고 있는가? 7.3.2 설계 및 개발 입력 1) 제품 요구사항에 관련되는 다음의 입력 사항이 기록으로 유지되고 있는가? a. 기능 및 성능 요구사항 b. 적용되는 법적 및 규제 요구사항 c. 적용가능한 경우, 이전 유사한 설계관련 정보 d. 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 7.3.3 설계 및 개발 출력 1) 설계 및 개발 출력물은 입력사항(7.3.2)과 비교하여 검증가능한 형태로 배포되었는가? 2) 설계 및 개발 출력물은 다음 사항을 만족하는가? a. 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족하는가? b. 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공하는가? c. 제품 합격 판정기준을 포함하거나 인용하고 있는가? d. 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성이 정해져 있는가? 7.3.4 설계 및 개발 검토 1) 설계 및 개발 기획에 따라 적절한 단계애서 설계 및 개발 검토를 실시하고 있는가? 2) 설계 및 개발 검토시 관련되는 기능을 대표하는 인원이 포함되었는가? 3) 설계 및 개발 검토 및 후속조치의 결과가 기록(4.2.4)으로 유지되고 있는가? 7.3.5 설계 및 개발 검증 1) 설계 및 개발 출력이 입력요구사항을 충족시키는지 검증되고 있는가? 2) 설계 및 개발 검증 및 후속조치에 대한 기록이 유지되고 있는가? 7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인 1) 제품이 의도된 사용에 대한 적합한지 타당성 확인이 이루어 지고 있는가? 2) 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행전에 완료되고 있는가? 3) 타당성 확인 결과 및 후속조치의 결과가 기록으로 유지되고 있는가? 7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리 1) 설계 및 개발 변경사항에 대한 검증, 타당성확인, 실행전 승인이 이루어지고 있는가? 2) 설계 및 개발 변경 검토시 구성부품 및 이미 인도된 제품도 포함하고 있는가? 3) 변경 및 필요한 조치에 대한 검토 결과가 기록으로 유지 되는가? 7.4 구매  7.4.1 구매 프로세스 1) 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합한가? 2) 구매제품 및 공급자는 후속 프로세스나 최종제품에 대한 영향에 따라 관리되고 있는가? 3) 공급자에 대한 평가가 이루어 지고 있는가? 4) 공급자 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준이 정해져 있는가? 5) 공급자 평가에 대한 결과가 기록으로 유지되고 있는가? 7.4.2 구매정보 1) 구매정보에는 구매할 제품이 기술되어 있는가? 2) 해당되는 경우, 구매 정보에는 다음 사항이 포함되었는가? a. 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구사항 b. 인원의 자격인정에 대한 요구사항 c. 품질경영 시스템 요구사항 3) 공급자와 의사소통 하기 전에 구매정보에 규정된 요구사항의 적절성이 보장되고 있는가? 7.4.3 구매된 제품의 검증 1) 구매품의 검증을 위한 검사 또는 기타 활동을 수행하고 있는가? 2) 공급자 현장에서 검증을 수행하는 경우, 구매정보에 이를 포함하고 있는가? 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 1) 해당되는 경우, 생산 및 서비스 제공을 위한 다음사항이 수행되고 있는가? a. 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성이 보장되고 있는가? b. 작업/업무 지침서의 가용성이 보장되고 있는가? c. 적절한 장비를 사용하고 있는가? d. 모니터링 및 측정장치의 사용과 가용성의 보장? e. 모니터링 및 측정 활동을 실행하고 있는가? f. 제품 불출, 인도 및 인도 후 활동을 수행하고 있는가? 7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 1) 특별공정에 대한 타당성 확인을 실시하고 있는가? 2) 다음 사항이 포함된 특별공정에 대한 타당성 확인 방법이 수립되었는가? a. 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준 b. 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c. 규정된 방법 및 절차의 사용 d. 기록에 대한 요구사항(4.2.4) e. 타당성 재 확인 7.5.3 식별 및 추적성 1) 제품 실현의 적절한 단계에서 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하는가? 2) 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하였는가? 3) 추적성이 요구사항인 경우 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하고 있는가? 7.5.4 고객 자산 1) 고객 자산에 대한 식별, 검증, 보호 및 유지 관리가 되고 있는가? 2) 고객 자산의 분실, 손상 또는 부적절한 경우 이를 기록하고 고객에게 보고하는가? 7.5.5 제품의 보존 1) 제품이 고객에게 인도될 때 까지 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호되고 있는가? 7.6 모니터링 및 측정기기의 관리 1) 제품의 적합성을 보증하는데 필요한 측정장치가 파악되어 있는가? 2) 측정장치는 다음의 요구사항에 따라 관리되고 있는가? a. 규정된 주기로 국가/국제 표준에 따라 교정 또는 검증 b. 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것 c. 교정 상태의 식별 d. 측정결과를 무효화 시킬 수 있는 조정으로 부터 보호 할 것 e. 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상 또는 열화로 부터 보할 할 것 3) 장비가 적합하지 않은 것으로 판명된 경우, 측정결과에 대한 유효성을 검토 및 기록하는가? 4) 교정 및 검증의 결과에 대한 기록은 유지되고 있는가? 5) 모니터링 및 측정에 사용되는 S/W는 사용전에 적합성에 대한 확인이 이루어 졌는가? 8 측정, 분석 및 개선 8.1 일반사항 1) 모니터링, 측정, 분석 및 지속적개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가? a. 제품의 적합성 실증 b. 품질경영시스템의 적합성 보장 c. 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 고객만족  1) 고객 요구사항(7.2.1)의 충족을 위한 고객만족에 대한 정보를 모니터링 하고 있는가? 2) 고객만족 모니터링에 대한 방법론이 정해져 있는가? 8.2.2 내부감사 1) 다음 사항을 위하여 계획된 주기로 내부감사를 수행하고 있는가? a. 제품실현의 기획(7.1)의 결과, QMS 요구사항, ISO 9001 요구사항의 충족 여부 b. 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되고 있는지 여부 2) 감사 프로그램이 계획되어 있는가? 3) 감사기준, 방법, 주기 및 방법이 정해져 있는가? 4) 감사자 선정, 감사의 독립성 및 감사의 전과정이 보장되고 있는가? 5) 감사에 대한 문서화된 절차가 수립되었는가? 6) 감사결과 발견된 부적합 사항은 시정조치 되고 있는가? 8.2.3 프로세스에 대한 모니터링 및 측정 1) QMS 프로세스에 대한 모니터링 및 측정을 위한 적절한 방법을 적용하고 있는가? 2) 모니터링 결과 적절한 시정 및 시정조치가 이루어 지고 있는가? 8.2.4 제품에 대한 모니터링 및 측정 1) 제품 요구사항의 충족성을 검증하기 위한 모니터링 및 측정을 하고 있는가? 2) 모니터링 및 측정은 계획되고 실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되고 있는가? 3) 모니터링 및 측정의 결과는 기록으로 유지되고 있는가? 4) 제품 불출 및 서비스의 인도는 계획된 결정사항(7.1)이 완료된 후에 진행되고 있는가? 8.3 부적합 제품 관리 1) 부적합 제품은 식별되고 관리되고 있는가? 2) 부적합 제품의 처리에 대한 문서화된 절차가 규정되어 있는가? 3) 부적합 제품은 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리되고 있는가? a. 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 b. 권한을 가진 자에 의해 특채, 불출 또는 수락의 승인 c. 의도된 용도에 사용되지 않도록 배제하는 조치(예, 폐기, 재등급 부여 등) 4) 부적합품의 처리에 대한 기록이 유지되고 있는가? 5) 부적합의 시정 후 제품 요구사항의 적합성에 대한 재 검증이 이루어 지고 있는가? 6) 인도 후에 부적합이 발견되는 경우, 미치는 영향과 잠재 영향에 대한 조치를 하는가? 8.4 데이터 분석 1) QMS 적합성과 효과성, 지속적 개선을 위한 데이터를 결정, 수집, 분석하고 있는가? 2) 데이터 분석에는 다음의 정보가 포함되어 있는가? a. 고객만족(8.2.1)  b. 제품 요구사항의 적합성(7.2.1) c. 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 d. 공급자(협력업체, 외주업체, 아웃소싱 등) e. 모니터링 및 측정 활동의 결과로 생성된 데이터 8.5 개선  8.5.1 지속적 개선 1) 다음의 활동을 통하여 품질경영시스템 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가? a. 품질방침 b. 품질목표 c. 감사결과 d. 데이터 분석 e. 시정조치 및 예방조치 f. 경영검토 등 8.5.2 시정조치   1) 재발방지를 목적으로 부적합의 원인제거를 위한 시정조치를 취하고 있는가?  2) 다음 사항을 포함하는 시정조치에 대한 문서화된 절차가 수립되었는가? a. 부적합의 검토(고객불만 포함) b. 부적합의 원인 결정 c. 부적합의 재발방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 d. 재발방지를 위한 조치의 결정 및 실행 e. 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4) f. 취해진 시정조치의 검토 8.5.3 예방조치 1) 발생방지를 목적으로 잠재 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 취하고 있는가? 2) 다음 사항이 포함된 예방조치에 대한 문서화된 절차가 수립되었는가?  a. 잠재 부적합 및 그 원인의 결정 c. 부적합 발생의 예방을 위한 조치의 필요성에 대한 평가 c. 잠재 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 결정 및 실행 d. 취해진 조치의 결과 기록(4.2.4) e.

취해진 예방조치의 검토